《疫苗办理法(征求意见稿)》公布征求意见 有两种参与途径

2018年11月12日 来源:人民网 澳门葡京赌场

人民网北京11月11日电 据国家市场监督办理总局网站11月11日消息,为保障公众健康、增进公共卫生和维护国家平安,按照党中央、国务院决策摆设,实施全国人大常委会立法要求,国家市场监督办理总局、国家药品监督办理局、国家卫生和健康委员会等部门协同承担疫苗办理法起草劳动。

现将国家药品监督办理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗办理法(征求意见稿)》及其说明公布。公众可经过以下途径和方式提议意见创议:

一、将意见和创议发送电子邮件至:FGS@saic.gov.cn

二、将意见和创议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号(邮编100820)国家市场监督办理总局法规司,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗办理法(征求意见稿)》反馈意见”字样。

意见反馈截止时间为2018年11月25日。

国家市场监督办理总局

2018年11月11日

附件1:

中华人民共和国疫苗办理法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条【立法目的】 为包管疫苗平安、有用、可及,标准疫苗接种,保障和增进公众健康,维护国家平安,制定本法。

第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督办理,应当遵守本法。

本法所称疫苗,是指为了预防、控制疾病的产生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

第三条【办理原则】 疫苗办理应当遵循伦理、科学、法治要求,坚持风险办理、全程控制、科学监管、社会共治,实行最严刻监管。

第四条【预防接种和免疫规划准则】 国家实行有筹划的预防接种准则,推行扩大免疫规划。

第五条【产业政策】 国家坚持疫苗的战略性和公益性,制定疫苗行业发展规划和产业政策,加大财政投入力度,实施税收优惠政策,支撑基础研究和应用研究,引导产业结构优化,制定符合行业发展的定价机制,增进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支撑。

国家对疫苗生产企业实行严刻准入办理,引导和激励疫苗生产企业规模化、集约化发展,支撑企业改进疫苗生产工艺,持续提高疫苗质量。

第六条【上市许可持有人准则】 疫苗实行上市许可持有人准则。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的平安、有用和质量可控承担。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动,应当遵守法律、法规、标准和标准,包管全过程数据真实、准确、完整和可追溯,承担主体责任,并接受社会监督。

第七条【职责分工】 国务院药品监督办理部门承担全国疫苗平安监督办理,制定标准、标准并监督实施,承担疫苗研制、上市许可监督办理和疫苗批签发办理。国务院卫生行政部门主管全国预防接种监督办理劳动。国务院科学技术部门主管疫苗研制、生产相干生物平安办理劳动。国务院工业和讯息化部门承担疫苗行业办理,制定疫苗行业发展规划和产业政策。国务院其他有关部门在各自职责范围内承担疫苗监督办理相干劳动。

省、自治区、直辖市药品监督办理部门对本行政区域内的疫苗生产活动实施监督办理,并对疫苗流通和接种环节的疫苗质量监督办理劳动实行监督引导。设区的市级以及县级承担药品监督办理的部门承担本行政区域内的疫苗使用环节质量的检查和处罚。县级以上卫生行政部门对本行政区域内的预防接种及相干储存、运输实施监督办理。

第八条【疫苗协调机制】 国务院建立多部门疫苗办理协调机制,统筹疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量平安、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大政策,按期剖析疫苗平安形势,推动疫苗平安监管劳动。

第九条【地方政府责任】 县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗平安监督办理劳动承担,统一领导、组织、协调本行政区域的疫苗平安监督办理劳动以及疫苗平安突发事件应对劳动,建立健全疫苗平安监督办理劳动机制和讯息共享机制,将疫苗平安劳动纳入本级国民经济和社会发展规划,将疫苗平安劳动经费纳入本级财政预算,加强疫苗平安监管能力建造,为疫苗平安劳动提供保障。

省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗办理协调机制,严刻疫苗生产、流通、接种平安办理,按期展开疫苗平安形势剖析。

第十条【追溯体系】 国家实行疫苗全程讯息化追溯准则。

国务院药品监督办理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和标准,建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯讯息,实现疫苗质量平安可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗讯息化追溯系统,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯讯息。

第十一条【科普宣传】 各级人民政府应当加强疫苗平安的宣传教学,展开疫苗平安法律法规以及疫苗平安标准、疫苗接种常识的普及劳动。

资讯媒体应当展开疫苗相干法律法规、标准以及接种常识的公益宣传,并对疫苗违法作为实行舆论监督,有关疫苗的宣传报道应当科学、客观、公正。

第十二条【社会共治】 疫苗行业组织应当加强行业自律,建立健全行业标准,推动行业诚信体系建造,引导和督促企业依法展开生产经营等活动,增进疫苗行业自我办理、自我标准、自我净化、自我提高。

激励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规引导办事。

对疫苗创制、疾病防控和监督办理劳动作出重大贡献的单位和个人,按照国家有关限定给予表扬、奖励。

任何组织或者个人有权举报疫苗违法作为,依法向有关部门了解疫苗讯息,对疫苗监督办理劳动提议意见、创议。

第二章 疫苗研制和上市许可

第十三条【上市许可准则】 疫苗上市应当经国务院药品监督办理部门批准,取得药品上市许可证明文件。

申请疫苗上市许可,应当提供充分、可靠的研究数据和资料。

第十四条【生物平安与菌毒株、细胞办理】 疫苗研制单位、上市许可持有人应当严刻控制生物平安风险,加强菌毒株等病原微生物的生物平安办理,保护操纵人员和公众的健康,确保菌毒株用于正当用途。

疫苗研制、生产及检验用菌毒株和细胞株,应当明确其历史、生物学特征、代次,建立详细档案,确保来源清晰可追溯。

第十五条【临床试验审批和机构办理】 展开疫苗临床试验,须经伦理委员会审查同意,报国务院药品监督办理部门审核批准。

疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督办理部门和国务院卫生行政部门限定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

符合限定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。

第十六条【临床试验受试者保护】 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验平安监测与评价准则,并按照风险制定详细的受试者保护办法。

疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的,应当从成人开始选择受试人群,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。

临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事作为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。

第十七条【附条件批准】 为应对重大公共卫生事件或者国务院卫生行政部门认定急需,且风险获益评估可以接受的疫苗,国务院药品监督办理部门可以附条件批准。

第十八条【紧急授权】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康平安紧急事件,国务院卫生行政部门提议紧急使用未获批准疫苗创议的,国务院药品监督办理部门组织专家论证认为或许获益的,可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。

应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大平安风险的,国务院药品监督办理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。

第十九条【注册标准和说明书、标签核准】 国务院药品监督办理部门在批准疫苗上市许可时,对该疫苗的生产工艺和质量控制标准予以核准。

疫苗说明书、标签应当经过国务院药品监督办理部门核准。国务院药品监督办理部门应当在网站上及时公布疫苗说明书、标签。

疫苗上市许可持有人应当按照疫苗上市后研究、异常反应情况等持续更新说明书。

第三章 疫苗生产和批签发

第二十条【生产严刻准入】 国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入准则。从事疫苗生产活动,应当经省、自治区、直辖市药品监督办理部门批准。

第二十一条【疫苗生产许可准则】 从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当具备以下条件:

(一)符合疫苗产业发展规划;

(二)具备适度规模和足够的产能储备;

(三)具有包管生物平安的准则和设施;

(四)符合国家疾病预防控制需要。

对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、首要承担人应当具有优良的信用记录;生产办理承担人、质量办理承担人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相干从业经历。

第二十二条【全过程要求和委托生产】 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准实行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量办理标准的要求。

疫苗上市许可持有人应当按照限定对疫苗生产全过程和疫苗质量实行审核、检验。符合要求的,方可上市销售。

疫苗不得委托其他企业生产,国务院药品监督办理部门另有限定的除外。

第二十三条【人员办理】 疫苗上市许可持有人不得聘用被纳入相干行业准入限制的人员。

疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备准则。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督办理部门报告法定代表人、首要承担人、生产办理承担人、质量办理承担人、质量受权人、药物警戒承担人等关键岗位人员的变更情况。

第二十四条【生产质量办理及文件过程记录】 疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量办理体系,严刻实行药品生产质量办理标准,持续加强偏差和变更办理,实时记录生产、检验数据,确保生产过程持续合规,相干资料和数据真实、完整和可追溯。

国家激励疫苗上市许可持有人采用讯息化手段记录生产、检验数据。

第二十五条【疫苗批签发】 国家实行生物制品批签发准则。

疫苗产品在每批上市销售前,应当经国务院药品监督办理部门授权的药品检验机构按照相干技术要求实行审核、检验。符合要求的,发给生物制品批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。

不予批签发的疫苗不得上市销售,在省、自治区、直辖市药品监督办理部门的监督下销毁;进口疫苗由口岸所在地药品监督办理部门监督销毁或者依法处置。

批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果,供公众查询。

第二十六条【批签发方式】 疫苗批签发采纳资料审核和样品检验相结合的方式。按照产品质量风险评估情况,动态调整批签发检验项目和检验频次。

对批签发申请资料及样品真实性存疑,或者需要进一步核对有关情况的,批签发机构可以组织展开现场核实,并可从企业抽取样品实行检验。

第二十七条【批签发发现问题的处置】 批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督办理部门报告。国务院药品监督办理部门马上启动现场检查,并按照检查结果,对该企业相干产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,同时责令企业整改。企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督办理部门报告。

第二十八条【报告准则】 疫苗上市许可持有人应当建立产品质量回顾剖析和风险报告准则,按限定如实报告相干情况,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督办理部门实行年度报告。

疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和变乱,马上向所在地省、自治区、直辖市药品监督办理部门报告,并记入每批次产品报送批签发的文件。

疫苗上市许可持有人停止生产的,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督办理部门报告。

第二十九条【强制保险】 国家实行疫苗责任强制保险准则。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险企业在承保责任范围内予以赔付。

第三十条【企业讯息公示准则】 疫苗上市许可持有人应当建立讯息公示准则,及时在企业网站公示疫苗产品讯息、说明书和标签、质量办理标准实行情况、批签发情况、产品召回情况及保险等讯息。

第四章 上市后研究和办理

第三十一条【上市后持续研究要求】 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量办理体系,制定并实施疫苗上市后风险办理筹划,主动展开疫苗上市后研究,对疫苗的平安性、有用性实行进一步确证。必要时,国务院药品监督办理部门可以责令疫苗上市许可持有人展开上市后评价或者直接组织展开上市后评价。

对于附条件批准或者批准上市时提议进一步研究要求的,疫苗上市许可持有人应当在限按时间内完成;逾期未完成的,国务院药品监督办理部门可以撤销疫苗的上市许可证明文件。

第三十二条【工艺优化要求】 疫苗上市许可持有人应当对上市的疫苗实行质量跟踪剖析,持续优化生产工艺和质量控制标准,提高工艺稳定性,及时变更制造和检定规程。

第三十三条【上市后变更及分级办理】 疫苗上市后生产工艺、生产场地、关键设备等产生变更的,疫苗上市许可持有人应当按照国务院药品监督办理部门有关变更办理的限定,报请批准、备案或者报告。

疫苗上市许可持有人应当对产生或许影响疫苗平安性、有用性、质量可控性的变更实行充分验证。

第三十四条【疫苗产品退市】 对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的,国务院药品监督办理部门责令疫苗上市许可持有人限期实行工艺优化和质量提高。在限按期限内仍达不到要求的,疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的,国务院药品监督办理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。

第三十五条【疫苗品种淘汰】 国务院药品监督办理部门可以按照疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况,组织对疫苗品种展开上市后评价,发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的,撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相符合国家药品标准。

第五章 疫苗流通

第三十六条【招标采购】 国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗,由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。

非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市经过省级公共资源交易平台组织招标采购。

第三十七条【疫苗使用筹划】 省级疾病预防控制机构应当按照国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的产生、流行的需要,制定本地区疫苗使用筹划,并依照国家有关限定向承担采购疫苗的部门报告,同时报同级卫生行政部门备案。使用筹划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内涵。

第三十八条【自主合理定价】 疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。

第三十九条【疫苗供应和配送】 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗。

疫苗上市许可持有人承担将疫苗配送至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构承担将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件,或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存运输费用,费用由企业承担,收费标准由省、自治区、直辖市价格主管部门制定。

第四十条【储存、运输标准】 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输办理标准,包管疫苗质量。

疫苗储存、运输的全过程应当处于限定的温度环境,冷链储存符合要求,并实时监测、记录温度。

疫苗储存、运输办理的相干标准由国务院卫生行政部门、国务院药品监督办理部门制定。

第四十一条【疫苗购销办理】 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供批签发证明复印件,并加盖企业印章;销售境外生产的疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取前款限定的证明文件,并保存至疫苗有用期后五年备查。

第四十二条【疫苗销售记录限定】 疫苗上市许可持有人应当依照限定,建立真实、完整的销售记录,并保存至疫苗有用期后五年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的限定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至疫苗有用期后五年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗本次运输全过程的温度监测记录;对不能提供本次运输过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当马上向县级承担药品监督办理的部门、卫生行政部门报告。

第四十三条【过期疫苗销毁】 疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗有用期检查准则,对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收,并按期向县级承担药品监督办理的部门报告,由承担药品监督办理的部门会同卫生行政部门监督其按限定销毁。

第六章 预防接种

第四十四条【免疫规划的制定和调整】 国务院卫生行政部门按照全国范围内的疫苗可预防疾病流行情况、人群免疫情况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在实行国家免疫规划时,按照本行政区域的疫苗可预防疾病流行情况、人群免疫情况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生行政部门备案。

国务院卫生行政部门应当建立国家免疫规划专家咨询委员会,建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。

第四十五条【预防接种劳动标准】 国务院卫生行政部门应当制定、公布预防接种劳动标准,强化预防接种标准办理。

国务院卫生行政部门应当制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应当按照国务院卫生行政部门制定的免疫程序、疫苗使用引导原则,结合本行政区域的疫苗可预防疾病流行情况,制定本行政区域的接种方案,并报国务院卫生行政部门备案。

第四十六条【疫苗接种创议讯息发布】 国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门可以按照疾病监测和预警讯息发布接种疫苗的创议讯息,其他任何单位和个人不得发布。

接种疫苗的创议讯息应当包含所针对疾病的防治常识、相干的接种方案等内涵,但不得涉及具体的疫苗生产企业。

第四十七条【受种者的权利和义务】 凡居住在中华人民共和国境内的适龄儿童,依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利,并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务。

各级人民政府及其有关部门应当履行本法限定的各项职责,保障适龄儿童接受国家免疫规划疫苗的权利。

适龄儿童的父母或者其他法定监护人应当依法包管其按时接受国家免疫规划疫苗的接种。

第四十八条【接种单位条件】 县级以上卫生行政部门指定的符合标准的医疗卫生机构承担预防接种劳动。接种单位应当具备下列条件:

(一)具有医疗机构执业许可证件;

(二)具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;

(三)具有符合疫苗储存运输办理标准的冷藏设施、设备和冷藏保管准则。

承担预防接种劳动的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。

第四十九条【接种责任区域】 接种单位应当承担责任区域内的国家免疫规划疫苗接种劳动,并接受所在地疾病预防控制机构的技术引导和卫生行政部门的监督。

第五十条【接种单位疫苗使用办理】 接种单位应当强化疫苗采购、储存和接种平安办理,严刻遵守疫苗储存、运输办理标准要求,真实、完整记录疫苗购进、储存、接种情况。

接收或者购进疫苗时,对不能提供本次运输温度监测记录或者温度控制不符合要求的,接种单位不得接收或者购进,并应当马上向所在地县级承担药品监督办理的部门、卫生行政部门报告。

第五十一条【接种原则】 接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种劳动标准、免疫程序、疫苗使用引导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法。

第五十二条【接种告知及记录】 医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事件,询问受种者的健康情况以及是否有接种禁忌等情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相干常识,并如实提供受种者的健康情况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生行政部门的限定,记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内涵,确保接种登记讯息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提议医学创议。

第五十三条【预防接种证准则】 国家对儿童实行预防接种证准则。在儿童出生后一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种劳动的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并做到记录。

儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种劳动的接种单位承担对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。

第五十四条【预防接种证查验】 儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向儿童居住地承担预防接种劳动的接种单位报告,并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种,因医学原因不能接种的除外。

国务院卫生行政部门会同教学主管部门制定儿童入托、入学预防接种证查验标准。

第五十五条【接种费用】 接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种非免疫规划疫苗除收取疫苗费用外,还可以收取办事费、接种耗材费,具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市价格主管部门核定。

第五十六条【应急接种限定】 传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采纳应急接种办法的,依照《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》的限定实行。

第五十七条【补种限定】 因疫苗质量问题等原因造成免疫失败,经评估需要补种的,由卫生行政部门按照相干限定组织补种。

第七章 异常反应监测与补偿

第五十八条【疑似异常反应监测】 国家建立疑似预防接种异常反应监测报告准则。疾病预防控制机构应当及时调查、诊断、处理和报告疫苗疑似异常反应。

疫苗上市许可持有人、接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按要求实行报告。

地方各级疾病预防控制机构应当依照预防接种劳动标准及时展开调查诊断和处理。其中涉及对社会有重大影响的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应,由卫生行政部门会同药品监督办理部门组织展开调查处置。

第五十九条【异常反应报告收集与报告】 疫苗上市许可持有人承担异常反应报告收集,设立专门机构承担疫苗异常反应的收集、评价,及时采纳风险控制办法,并按照限定报告药品监督办理部门和卫生行政部门。国家疑似预防接种异常反应系统应当及时向疫苗上市许可持有人通报监测讯息。

第六十条【异常反应诊断】 预防接种异常反应争议产生后,接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应,接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的,接到处理请求的卫生行政部门应当采纳必要的应急处置办法,及时向本级人民政府报告,并移送上一级卫生行政部门处理。

预防接种异常反应的鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。

第六十一条【异常反应补偿责任】 预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。

因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种劳动经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相干的疫苗上市许可持有人承担。

国家推动疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第八章 保障办法

第六十二条【预防接种劳动经费保障】 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种劳动纳入本行政区域的国民经济和社会发展筹划,对预防接种劳动所需经费予以保障,包管达到国家免疫规划所要求的接种率,确保国家免疫规划的实施。

第六十三条【地方预防接种相干项目及保障】 省、自治区、直辖市人民政府按照本行政区域传染病流行趋势,在国务院卫生行政部门确定的传染病预防、控制项目范围内,确定本行政区域与预防接种相干的项目,并包管项目的实施。

第六十四条【经费保障及劳动支撑】 国家对购买免疫规划疫苗所需经费予以保障。

国家按照需要对贫困地区的预防接种劳动给予适当支撑。

第六十五条【人员及困难地区补助】 县级人民政府应当保障实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关限定对从事预防接种劳动的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府展开与预防接种相干的劳动给予必要的经费补助。

第六十六条【年度需求评估与短缺供应】 国务院卫生行政办理部门应当对疫苗需求情况实行评估,及时发布疫苗需求讯息,引导企业合理安排生产。

出现疫苗供应短缺时,国务院工业和讯息化部门、财政部门应当会同国务院卫生行政部门、药品监督办理部门协调疫苗生产供应,采纳有用办法,保障重点人群使用。

第六十七条【疫苗物资储备】 国务院工业和讯息化部门、财政部门会同国务院卫生行政部门、公安机关、市场监督办理部门和药品监督办理部门,按照医疗卫生等形势需要,制定国家专项医药储备办理办法,加强储备疫苗办理,将其纳入国家战略物资储备。

县级以上人民政府承担疫苗和有关物资的储备,以备调用。

第六十八条【经费使用及监督】 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第九章 监督办理

第六十九条【全生命周期监管体系】 药品监督办理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督办理,加强疫苗监管体系能力建造,对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续,以及疑似接种异常反应监测劳动实行监督办理,监督上市许可持有人履行法律责任,增进企业持续健全生产工艺和改进产品质量,提高疫苗平安性和有用性保障水平。

第七十条【检查机构和检查员】 国务院和省、自治区、直辖市药品监督办理部门设立专门检查机构,建立职业化检查员团体,加强疫苗监督检查。

第七十一条【药监部门监督检查】 国务院药品监督办理部门承担疫苗研制环节和境外疫苗上市许可持有人的监督检查,省级药品监督办理部门承担疫苗生产环节的监督检查。必要时,可以对为疫苗研制、生产、配送、储存等活动提供产品或者办事的其他相干单位实行延伸检查。有关单位和个人不得拒绝。

第七十二条【卫生行政部门监督检查】 县级以上卫生行政部门在各自职责范围内对医疗卫生机构展开预防接种、实施国家免疫规划以及疫苗储运等依法展开监督检查。

第七十三条【检查结果运用】 疫苗存在质量平安风险或者企业质量办理存在平安隐患,未及时采纳办法消除的,药品监督办理部门可以采纳责任约谈、限期整改、责令召回等办法。严重违反药品质量办理标准的,药品监督办理部门应当责令暂停疫苗的生产、销售,马上查找原因并整改。未经药品监督办理部门检查符合要求的,不得恢复生产、销售。

将严重失信的疫苗上市许可持有人及其承担人纳入“黑名单”,实施跨部门联合惩戒。

第七十四条【问题疫苗控制办法】 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当马上停止接种、分发、供应、销售,并马上向所在地的县级卫生行政部门和承担药品监督办理的部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当马上组织疾病预防控制机构和接种单位采纳必要的应急处置办法,同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的药品监督办理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采纳查封、扣押等办法。

任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗,不得隐瞒、谎报、缓报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第七十五条【讯息共享】 国务院药品监督办理部门会同国务院卫生行政等部门建立疫苗质量平安、疫苗疑似预防接种异常反应等讯息共享机制。

省级以上药品监督办理、卫生行政等部门,应当按照科学、客观、及时、公布的原则,组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、资讯媒体、研究院所等,就疫苗质量平安和预防接种等讯息实行交流沟通。

第七十六条【讯息统一公布】 国家实行疫苗平安讯息统一公布准则。疫苗平安风险警示讯息、重大疫苗平安变乱及其调查处理讯息和国务院确定需要统一公布的其他讯息由国务院药品监督办理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况,由国务院卫生行政部门统一公布。未经授权不得发布上述讯息。

公布疫苗平安讯息,应当做到准确、及时,并实行必要的说明说明。

第七十七条【讯息处理】 县级以上药品监督办理部门发现或许误导公众和社会舆论的疫苗质量平安讯息,应当马上会同卫生行政等部门、专业机构、相干上市许可持有人实行核实、剖析,并及时公布结果。

任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗质量平安讯息。

第七十八条【投诉举报】 任何单位和个人有权向卫生行政部门、药品监督办理部门举报违反本法限定的作为,有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生行政部门、药品监督办理部门未依法履行监督办理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生行政部门、药品监督办理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第七十九条【地方政府具体责任】 上级人民政府及其药品监督办理部门、卫生行政部门可以对下级人民政府及其有关部门的疫苗监管劳动实行督促检查。发现不履行或者不正确履行职责的,可以采纳责任约谈、责令改正、依法予以处理等办法。

第八十条【行刑衔接】 县级以上药品监督办理部门、卫生行政部门发现涉嫌犯罪的,应当按照有关限定及时将案件移送公安机关。对移送的案件,公安机关应当及时审查;认为有犯罪事实需要追究刑事责任的,应当立案侦查。

公安机关在疫苗犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实,或者犯罪事实显著轻微,不需要追究刑事责任,但依法应当追究行政责任的,应当及时将案件移送药品监督办理、卫生行政等部门和监察机关,有关部门应当依法处理。

公安机关商请药品监督办理、卫生行政等部门提供检验结论、认定意见以及对相干疫苗产品实行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

第八十一条【疫苗平安事件报告】 产生疫苗平安事件,疫苗上市许可持有人应当马上向省、自治区、直辖市药品监督办理部门报告;接种单位应当马上向所在地县级卫生行政部门和承担药品监督办理的部门报告。

任何单位和个人不得对疫苗平安事件隐瞒、谎报、缓报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第八十二条【疫苗平安事件处理】 产生疫苗平安事件后,药品监督办理部门应当会同卫生行政部门按照应急预案的限定实行调查处理,及时发布讯息,做到善后处置劳动。

第十章 法律责任

第八十三条【质量赔偿责任】 因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。

第八十四条【惩罚性赔偿】 疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相符合的惩罚性赔偿。

第八十五条【过错责任】 疾病预防控制机构、接种单位违反劳动标准、免疫程序、疫苗使用引导原则、接种方案给受种者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第八十六条【从重处罚】 疫苗上市许可持有人违反本法限定,《中华人民共和国药品办理法》的法律责任中有限定的,依照相干限定从重处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八十七条【轻微违法作为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法作为,责令限期改正;逾期不改正的,处以二十万元以上五十万元以下罚款;情节严重的,责令停止生产:

(一)实行质量办理标准存在非严重缺陷的;

(二)生产工艺、设施设备和场地变更按限定应当备案或者报告而未备案或者报告的;

(三)未按照限定向药品监督办理部门实行人员变更报备的;

(四)未按照限定向药品监督办理部门实行年度报告的;

(五)未按照限定建立讯息公示准则的;

(六)其他不具有主观故意的轻微违法作为。

第八十八条【较严重违法作为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,责令限期改正;逾期不改正的,处以五十万元以上一百万元以下罚款,没收违法所得,责令停止生产;没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、首要承担人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入:

(一)实行质量办理标准存在严重缺陷的;

(二)生产工艺、设施设备和场地变更等按限定应当审批而未经批准的;

(三)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他平安隐患,采纳召回办法不力的。

第八十九条【严重违法作为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、首要承担人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动:

(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;

(二)编造生产检定记录、更改产品批号的;

(三)提交虚假批签发申报资料,或者采纳其他欺骗手段获得批签发证明的;

(四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他平安隐患,未采纳召回办法的;

(五)其他具有主观故意的严重违法作为的。

上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、首要承担人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

第九十条【接种违法作为处罚】 接种人员在接种过程中违反预防接种标准,造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九十一条【未履行异常反应报告义务的处罚】 疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位应当报告而未报告疑似异常反应的,由县级以上卫生行政部门依照医疗机构办理相干限定给予处罚。

第九十二条【违反收费限定的处罚】 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本法限定收取费用的,由所在地的县级卫生行政部门监督将其违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上价格监督部门依法给予处罚。

第九十三条【擅自接种作为处罚】 未经卫生行政部门依法指定擅自从事接种劳动的,由所在地或者作为产生地的县级卫生行政部门责令改正,给予警告;有违法持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对首要责任人、直接承担的主管人员和其他直接承担人员依法给予处罚。

第九十四条【托幼机构学校作为处罚】 托幼机构、学校在儿童入托、入学时未依照限定查验预防接种证,或者发现未依照限定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由县级以上教学主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第九十五条【散布虚假讯息的处罚】 任何单位和个人编造、散布虚假的疫苗质量平安讯息,由公安机关依照《中华人民共和国治安办理处罚法》予以行政拘留,并处以二万以上二十万元以下罚款。

第九十六条【监督办理部门责任追究】 药品监督办理、卫生行政等部门在疫苗办理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗平安变乱、造成严重后果、产生恶劣影响的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪作为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

第九十七条【地方政府责任追究】 地方人民政府在疫苗平安办理劳动中组织领导不力、滥用职权、敷衍塞责,给国家利益和人民生命财产平安造成严重损害的,按照有关法律法规和党纪政务处分的限定,追究相干领导责任。

第十一章 附 则

第九十八条【相干法律适用】 疫苗的办理,本法没有限定的,适用《中华人民共和国药品办理法》《中华人民共和国传染病防治法》等法律的有关限定。

第九十九条【有关定义】 本法下列用语的含义是:

免疫规划疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的限定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在实行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

非免疫规划疫苗,是指暂未纳入免疫规划、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施标准接种或者实施标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相干各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应:

(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;

(三)因接种单位违反预防接种劳动标准、免疫程序、疫苗使用引导原则、接种方案给受种者造成的损害;

(四)受种者在接种时正处于某种疾病的暗藏期或者前驱期,接种后偶合发病;

(五)受种者有疫苗说明书限定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康情况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

(六)因心理因素产生的个体或者群体的心因性反应。

第一百条 【实施日期】 本法自2019年 月 日起施行。

附件2:

《中华人民共和国疫苗办理法(征求意见稿)》

起草说明

一、制定的必要性

疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生平安和国家平安。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的准则缺陷。案件产生后,党中央、国务院高度重视,中央政治局举行专门会议,习大大总书记、李总理总理多次作出重要指示批示,要求加快健全疫苗监管长效机制,健全法律法规和准则规则。

为回应人民群众关切,全面落实习大大总书记有关食品药品“四个最严”的要求,实施党中央、国务院有关强化疫苗办理改革举措,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障办法、监督办理、法律责任等限定实行全链条统筹整合,系统谋划思考,提高法律层级,强化法律办法,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操纵性,有必要制定专门的疫苗办理法。

二、起草过程

按照党中央、国务院的决策摆设以及全国人大常委会有关疫苗立法劳动的要求,市场监管总局会同药监局、卫生健康委、等部门组成疫苗立法起草劳动小组。起草过程始终坚持把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住平安底线,坚决落实党中央、国务院决策摆设,围绕疫苗办理中存在的突出问题,研究借鉴国际经验,充分听取行业企业和专家学者意见,针对疫苗的特殊性,强化疫苗风险办理、全程控制、科学监管和社会共治,形成《中华人民共和国疫苗办理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。

三、首要内涵

《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和办理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障办法、监督办理、法律责任和附则。重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体限定:

(一)突出疫苗的战略性、公益性。在立法目的中明确提议维护国家平安(第一条)。在办理上,强调产业调控,引导和激励疫苗生产企业规模化、集约化发展(第五条)。加强疫苗平安的宣传教学,普及疫苗平安法律法规以及疫苗平安标准、疫苗接种常识(第十一条)。注重讯息公布和风险交流,实行疫苗平安讯息统一公布准则,要求监管部门对疫苗质量平安和预防接种等讯息组织风险交流(第七十五条、第七十六条)。

(二)加强疫苗上市监管。强调生物平安控制和菌毒株、细胞株办理(第十四条)。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施(第十五条),要求疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组;受试者为限制民事作为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意(第十六条)。明确国务院药品监督办理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准,并对说明书的公布与持续更新作出限定(第十九条)。

(三)实施更加严刻的生产办理。对疫苗生产实施严刻准入办理,要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求,要求法定代表人、首要承担人应当具有优良信用记录,其他关键岗位人员应当具有相符合的专业背景、从业经历(第二十条、第二十一条)。疫苗一般不得委托其他企业生产(第二十二条)。对疫苗实施批签发办理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验(第二十五条、第二十六条、第二十七条)。

(四)强化疫苗上市后研究办理。要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险办理筹划,主动展开上市后研究(第三十一条),对上市疫苗展开质量跟踪剖析,持续优化生产工艺和质量控制标准(第三十二条)。对或许影响疫苗平安性、有用性的变更应当实行充分验证,并按限定报请批准、备案或者报告(第三十三条)。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期实行工艺优化和质量提高,限按期限内达不到要求的,予以退市(第三十四条)。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰(第三十五条)。

(五)加强疫苗流通和预防接种办理。明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗,由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市经过省级公共资源交易平台组织招标采购(第三十六条)。疫苗价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定(第三十八条)。疫苗上市许可持有人将疫苗配送至省级疾控机构,省级疾控机构将疫苗配送至接种点(第三十九条);配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输办理标准,全过程处于限定的温度环境,冷链储存符合要求并实时监测、记录温度,包管疫苗质量(第四十条);疾控机构应当索要运输全过程温度监测记录,对不能提供或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当马上报告(第四十二条)。过期疫苗应当隔离存放,并标注警示标志,按限定销毁(第四十三条)。对疫苗免疫规划、接种劳动标准、接种单位办理、接种证查验等作出具体限定(第六章)。明确预防接种经费保障、短缺疫苗供应的具体要求(第八章)。

(六)严惩重处违法作为。坚决实施“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相干主体责任。明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿(第八十四条)。相干违法作为构成犯罪的,依法追究刑事责任(第八十六条)。行政责任方面,对违反疫苗办理限定的,处罚幅度总体在《药品办理法》处罚幅度内从重(第八十六条)。回顾近年来疫苗案件暴露的问题,对数据造假等主观故意违法作为予以严惩(第八十九条)。实施“处罚到人”要求,上市许可持有人有严重违法作为的,对法定代表人、首要承担人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动(第八十八条、第八十九条)。强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪作为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任(第九十六条、第九十七条)。

此外,征求意见稿还妥善处理了与药品办理法等法律的关系,明确优先适用疫苗办理法的原则,限定疫苗的办理,本法没有限定的,适用《中华人民共和国药品办理法》《中华人民共和国传染病防治法》等法律的有关限定(第九十八条)。

【责任编辑:史洪芳】

相干链接

    XML 地图 | Sitemap 地图